O Morgan Stanley projeta um mercado de US$ 16 bilhões até 2035 para uma nova classe de medicamentos voltados a distúrbios do sono. As terapias são baseadas em orexina, substância produzida pelo cérebro que ajuda a manter a pessoa acordada e alerta, e a comparação feita pelo banco é direta com o percurso dos GLP-1, os remédios para emagrecer que popularizaram o Ozempic.
“Os medicamentos de orexina podem fazer pelos distúrbios do sono o que os GLP-1 fizeram pela obesidade: começar em uma população de pacientes pequena e bem definida e potencialmente se expandir para uma categoria de bilhões de dólares que reconfigura toda uma área terapêutica”, diz Terence Flynn, chefe de pesquisa das indústrias farmacêutica e de biotecnologia dos Estados Unidos no Morgan Stanley.
A projeção de US$ 16 bilhões considera apenas o uso nas condições em que os remédios estão sendo testados agora, como narcolepsia e hipersonia idiopática. O número pode ser maior se a classe avançar para outros distúrbios do sono e para indicações adicionais, incluindo o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Como a orexina funciona
A orexina é um neuropeptídeo que sinaliza ao corpo que é hora de permanecer acordado. Em pessoas com narcolepsia, hipersonia idiopática e outros quadros marcados por dificuldade de manter a vigília, as terapias baseadas na substância buscam restaurar a capacidade do cérebro de emitir esse sinal.
A diferença em relação ao que existe hoje está na abordagem. Há décadas, a sonolência diurna é tratada com estimulantes e agentes promotores de vigília, incluindo terapias baseadas em dopamina e anfetaminas.
Esses tratamentos melhoram o estado de alerta, mas costumam não normalizar a vigília e podem trazer efeitos colaterais cardiovasculares ou psiquiátricos. Estudos também mostram que a orexina atua no controle do apetite, no equilíbrio energético e no comportamento ligado ao humor.
O tamanho da população que ainda não é tratada
“A questão maior de investimento não é simplesmente se as orexinas funcionam no tratamento da narcolepsia e de condições semelhantes, porque essa biologia está cada vez mais validada”, afirma Flynn.
“A pergunta central é se a classe consegue se expandir para populações maiores e subdiagnosticadas. O sucesso nesse ponto transformaria as orexinas de uma terapia órfã altamente eficaz para o sono em uma plataforma mais ampla de hipersonolência.”
O banco estima que cerca de 350 mil pessoas nos Estados Unidos e possivelmente mais de 3 milhões no mundo tenham narcolepsia ou hipersonia idiopática. Apenas metade desse contingente teria recebido diagnóstico.
Embora classificadas como doenças raras, as condições carregam custo clínico e econômico relevante, já que os sintomas não tratados prejudicam o desempenho escolar, reduzem a participação no mercado de trabalho e aumentam o risco de acidentes.
“Entre a população diagnosticada, muitos seguem inadequadamente tratados por causa das limitações das terapias existentes, o que cria oportunidades para mecanismos novos como os medicamentos direcionados à orexina”, diz Flynn.
Os próximos 18 meses definem o mercado
A experiência clínica com essas terapias ainda é limitada, mas vem crescendo. A adoção comercial vai depender da evidência de que os remédios sustentam a vigília durante o dia sem prejudicar o sono noturno e sem gerar problemas de segurança e tolerabilidade.
A primeira aprovação pela agência reguladora americana saiu no início de agosto, e o fluxo de marcos regulatórios e resultados de estudos deve seguir até o fim de 2027.
“Os próximos 18 meses devem definir a classe, porque o debate comercial sobre as terapias de orexina está mudando rapidamente”, projeta Flynn.
“O aumento do investimento das empresas de biofarmacêutica reforça a confiança crescente de que a orexina pode se tornar uma categoria terapêutica importante na próxima década. Os investidores estão focados na diferenciação entre os diversos ativos em desenvolvimento e na expansão potencial para além da narcolepsia.”
