A Ouro Fino saúde animal (OFSA3), em cumprimento às normas vigentes, comunica aos acionistas e ao mercado em geral que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 26 de dezembro de 2019, a Instrução Normativa n° 51, que estabelece lista de limites máximos de resíduos, ingestão diária aceitável e dose de referência aguda para insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Tal instrução normativa prevê que para os medicamentos veterinários registrados no Brasil até a data de sua publicação e que contenham em sua formulação insumos farmacêuticos ativo sem limites máximos de resíduos indicado na lista da IN51, será tolerado um limite não superior a 10 microgramas por quilo na matriz analisada, durante o prazo de adequação previsto na Resolução nº 328.
A Resolução 328, em complemento a IN51, dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade, estabelecendo o prazo de 5 anos para apresentação de documentação que subsidie o estabelecimento de novos ingestão diária aceitável e limites máximos de resíduos, sendo prorrogável por um prazo máximo de 2 anos, quando demonstrada necessidade para conclusão dos estudos científicos.
Neste contexto, a Ouro Fino está avaliando os impactos econômicos de eventual restrição temporária de venda de alguns de seus produtos impactados pelas normativas, além das seguintes medidas:
- Medidas imediatas para realização de testes técnicos a fim de readequação dos prazos de carência dos produtos impactados, para que atendam a tolerância máxima de resíduos nas matrizes não superior a 10 microgramas por quilo.
- Avaliação do desenvolvimento de estudos científicos que possibilitem a apresentação de documentação que subsidie o estabelecimento de ingestão diária aceitável e limites máximos de resíduos, para adequação dos produtos impactados dentro do prazo 5 anos, previsto na Resolução RDC n°328.
Adicionalmente, a Companhia busca continuamente insumos farmacêuticos alternativos para o desenvolvimento de novos produtos e atualização do seu portfólio.
