A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade neste domingo (17), numa reunião em Brasília, o uso emergencial de duas vacinas.
São os imunizantes dos consórcios da AstraZeneca e da universidade britânica de Oxford, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e o da Coronavac, da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantan, contra o novo coronavírus.
Minutos depois da aprovação da agência em Brasília, a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, há oito meses trabalhando no hospital Emílio Ribas, se tornou a primeira brasileira a receber uma dose no país contra a Covid-19.
Mônica foi imunizada com a vacina Coronavac, numa cerimônia no Hospital das Clínicas em São Paulo organizada pelo governo de São Paulo.
A liberação das vacinas ocorre num momento de agravamento da pandemia no país, com média de 1000 óbitos por dia e mais de 40 mil casos contabilizados a cada 24 horas.
O caos no sistema público de saúde em capitais como Manaus (AM), com crise de abastecimento de oxigênio para pacientes e falta de leitos em UTI (Unidade de Terapia Intensiva), assombra e choca o país.
Há possibilidade de outras cidades enfrentarem colapso na rede hospitalar por causa do avanço de casos.
Maioria do colegiado na Anvisa
Para aprovar as duas vacinas, a Anvisa apurou votos no colegiado de cinco diretores para a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da AstraZeneca.
Com essa decisão as vacinas já podem ser aplicadas pelo Ministério da Saúde.
A maioria na direção da agência foi alcançada às 14h54, quando o diretor Alex Machado Campos tornou-se o terceiro a votar favoravelmente à imunização em caráter emergencial com as duas vacinas.
No início da tarde, as três áreas técnicas da Anvisa haviam recomendado a aprovação do uso emergencial. As gerências de Medicamentos, de Monitoramento de Produtos e de Inspeção e Fiscalização Sanitária deram parecer favorável.
Por que a vacinação em massa é fundamental para a retomada econômica
Programa de imunização
O uso emergencial pode ser liberado após a publicação oficial e assim que houver comunicação formal aos laboratórios.
No caso da CoronaVac, a relatora do caso na Anvisa pediu a assinatura de um termo de compromisso, que também precisa ser publicado em Diário Oficial.
Na última quarta (13) o governo federal tinha afirmado que iria começar o programa de imunização na próxima terça (19), utilizando as vacinas da AstraZeneca. Pazuello havia dado, anteriormente, duas datas além desta — em fevereiro e março –, para o começo da vacinação.
Os insumos viriam da Índia, onde as vacinas da AstraZeneca são produzidas em uma fábrica local, mas o país, que começou sua vacinação neste sábado (16), acabou adiando a entrega.
O Ministério da Saúde pediu então, por ofício, a entrega de todas as vacinas Coronavac compradas pelo governo paulista e o Butantan.
O ministro da Saúde Eduardo Pazuello disse neste domingo (17), em entrevista coletiva no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into), no Rio de Janeiro, que a distribuição das vacinas começará amanhã.
Lotes
Lotes de 6 milhões de doses da Coronavac serão destinados proporcionalmente para os Estados, garantiu o ministro.
Pazuello convidou governadores para ato simbólico de recebimento das vacinas, amanhã, em Guarulhos (SP).
A vacinação no Brasil terá início na quarta (20), às 10 horas, anunciou o ministro.
“Será o maior programa de vacinação já feito no país”, afirmou ele, sem especificar quantas vacinas serão enviadas a cada estado.
O governo federal insistiu que a vacinação começaria simultaneamente em todos os estados.
“Todas as vacinas produzidas pelo Butantan estão contratadas de forma integral”, disse Pazuello.
“Reafirmo que coordenação do plano nacional de imunização é do Ministério da Saúde. Todas as doses recebidas serão distribuídas de forma proporcional aos Estados”, complementou.
Aviões da FAB (Força Aérea Brasileira) farão a distribuição aos estados.
“Continuo confiante de que esta semana receberemos da Índia as vacinas da AstraZeneca”, declarou.
#SEOPI | A distribuição das vacinas AstraZeneca/Oxford e Coronavac serão acompanhadas pelas forças de segurança pública federais e estaduais. O plano emergencial de segurança e monitoramento da operação de distribuição terá início a partir de hoje (17). https://t.co/aDXo0nm71Z pic.twitter.com/ALsuMupXz6
— Ministério da Justiça e Segurança Pública (@mjspgov) January 17, 2021
Governo de SP se antecipa
O governo paulista, porém, se antecipou e aplicou a primeira dose de vacina em território nacional logo após a aprovação da Anvisa neste domingo, no Hospital das Clínicas (SP), por volta das 15h30 deste domingo.
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Doria também deu uma data para implementar seu programa de vacinação — nesta segunda (18), com profissionais de saúde na capital e cidades do interior do estado.
“Hoje é uma vitória da vida”, discursou Doria. “É uma conquista que fortalece milhões e contra o negacionismo. Hoje é o Dia V, o da vacina, o da vitória, da verdade e da vida.”
Parte das vacinas da Coronavac está sendo produzida no Butantan — outras foram importadas da China e começaram a chegar em novembro a São Paulo.
Pazuello x Doria
A aprovação das vacinas pela Anvisa e o início da vacinação acirraram o embate político entre o governo federal e o estadual de São Paulo. Pazuello e Doria trocaram acusações neste domingo.
A disputa começou no primeiro semestre de 2020, quando o estado incentivou medidas de distanciamento social, e esquentou com o começo da imunização.
O ministro criticou o governador João Doria e chegou a ameaçar a gestão de São Paulo com judicialização: “Movimento fora da linha do Plano Nacional está em desacordo com a lei. O Butantan ainda precisa da autorização da Anvisa para vacinas produzidas no Brasil.”
Declarou mais de uma vez que o início da vacinação em São Paulo neste domingo, transmitida pelas TVs e internet, foi um “golpe de marketing”.
Pazzuelo foi além: “Existe um pacto federativo histórico entre a União e os estados, que deverá ser respeitado, com a saúde da população colocada acima de tudo.”
“Quebrar essa pactuação é desprezar a igualdade entre os estados e todos os brasileiros. É desprezar a lealdade federativa. Senhores governadores, não permitam movimentos políticos eleitoreiros se aproveitando da vacinação nos seus estados. O único objetivo, neste momento, tem que ser o de salvar mais vidas e não fazer propaganda própria”, destacou o ministro.
Doria respondeu que o governo federal deu um “golpe de morte” ao não incentivar o uso de máscaras e medidas de distanciamento social.
“Incentivou o uso de cloroquina, que não tem nenhuma comprovação científica, falou publicamente frases lamentáveis sobre a pandemia, deixou de comprar seringas e agulhas. A Coronavac é um investimento do estado de São Paulo”, afirmou.
Na quinta (14) EMBR3, AZUL4, CVCB3 e GOLL4 subiam com expectativa da vacina
Pazuello atribuiu na entrevista coletiva ao governo federal o desenvolvimento da Coronavac: “Trabalhamos com o Butantan desde o início, Fomos nós que desenvolvemos o parque fabril do Butantan para a produção da vacina. Tudo o que foi comprado pelo Butantan foi com recursos do SUS, sem um centavo de São Paulo.”
Doria reagiu, indignado, sobre compras pelo Butantan com recursos do SUS: “É inacreditável. Tudo foi feito pelo Instituto Butantan com o apoio do governo paulista. Estou atônito com a fala de Pazuello.”
“Triunfo da vida”
O governador de São Paulo subiu o tom: “[a vacinação] É o triunfo da vida contra os negacionistas, contra aqueles que preferem o cheiro da morte, em vez da alegria da vida e do valor dela”, acrescentou o governador.
Na sexta Doria chamou o presidente Jair Bolsonaro de “facínora”, acusando o Executivo de descaso em relação à crise do Amazonas.
“A vacina é uma lição para vocês, autoritários, que desprezam a vida”, completou Doria.
Ele afirmou que o estado de São Paulo enviará 50 mil doses a profissionais de saúde do Amazonas: “Não confio no ministério”, explicou.
Manaus e cidades do interior do estado enfrentam colapso no sistema de saúde, com falta de insumos e de oxigênio, além do aumento do número de óbitos e de diagnósticos do novo coronavírus.
Azul (AZUL4) leva usinas de produção de oxigênio para Manaus
Segundo o BDM Online, a Azul (Azul4) realizou neste domingo o transporte de sete usinas de produção de oxigênio.
Uma delas capaz é de produzir 33m³ de oxigênio por hora, outra tem capacidade de 17m³/hora e as demais produzem 13m³/hora.
A carga enviada pelo Ministério da Saúde partiu do Rio de Janeiro.
Doria: entrega de vacinas ao ministério da Saúde
O governador João Doria — que tinha anunciado o início da vacinação em São Paulo para 25 de janeiro, mas antecipou para hoje a cerimônia da primeira dose aplicada — confirmou que a vacinação no estado continua nesta segunda (18).
Mais cedo, pelo Twitter, Doria escreveu que entregará as vacinas da Coronavac ao Ministério da Saúde.
“Determinei que tão logo a Anvisa aprove o uso emergencial da Vacina do Butantan, o Instituto Butantan entregue imediatamente as vacinas ao Ministério”, escreveu Doria.
“Elas já estão sendo entregues ao ministério da Saúde”, avisou Doria em entrevista no HC.
Determinei que tão logo a Anvisa aprove o uso emergencial da Vacina do Butantan, o Instituto Butantan entregue imediatamente as vacinas ao Ministério da Saúde para que sejam distribuídas a SP, DF e todos os estados brasileiros. O Brasil tem pressa para salvar vidas.
— João Doria (@jdoriajr) January 17, 2021
O Instituto Butantan tem 6 milhões de doses da vacina prontas para aplicação.
O governo paulista informou, durante coletiva no HC, que aproximadamente 4,6 milhões de doses irão para o governo federal, mantendo cerca de 1,3 milhão de doses no estado.
Primeira vacinada
A primeira pessoa a ser imunizada foi a enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, que está há oito meses na linha de frente do combate ao coronavírus no hospital Emílio Ribas,
Ela recebeu uma dose da vacina Coronavac, assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina contra covid-19.
Enfermeira Mônica Calazans recebe a primeira dose de vacina congra a Covid-19, em cerimônia com o governador João Doria
A enfermeira recebeu a dose no HC, em São Paulo, numa cerimônia acompanhada por 70 jornalista e pelo governador Doria.
Mônica Calazans ganhou uma pulseira simbólica do governador João Doria, com a frase “eu me vacinei pelo Butantan”.
No ato, o governador usava uma camiseta com a inscrição “Vacina do Butantan; vacina do Brasil”.
Enfermeira e mais 111 receberam vacina
Mônica tem perfil de alto risco para a covid-19. Além de trabalhar diretamente na linha de frente, ela é obesa, hipertensa e diabética.
É viúva e mora com o filho, de 30 anos. Nenhum dos dois, até este momento, se infectou com a doença, mas o seu irmão caçula, um auxiliar de enfermagem de 44 anos, chegou a ficar internado por 20 dias. Antes de ser vacinada, Mônica chorou, emocionada, e agradeceu.
Mônica foi vacinada por Jéssica Pires de Camargo, 30 anos, enfermeira de Controle de Doenças e Mestre de Saúde Coletiva pela Santa Casa de São Paulo.
Em entrevista coletiva, a enfermeira disse que está feliz por ter tomado a vacina.
“Hoje fui a primeira a ser vacinada. E tenho muito orgulho disso, dessa grande oportunidade. E, como brasileira, eu falo, vamos nos vacinar! Não tenham medo. É isso que estamos precisando, que a gente estava esperando, a vacina, para a gente poder voltar à vida normal”, disse ela.
“Chegou a grande chance do povo brasileiro. Não tenham medo. Sou pessoa comum, profissional da saúde. E estou [trabalhando] na pandemia há 10 meses, trabalhando incansavelmente em dois hospitais. Falo com segurança e propriedade: não tenham medo. É a grande chance que a gente tem de salvar mais vidas”, acrescentou.
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Além de Mônica, o governo paulista também vacinou, antes da campanha nacional, uma indígena.
Vanuzia Costa Santos, 50 anos, moradora da aldeia Filhos Dessa Terra, em Guarulhos, foi a primeira indígena vacinada do país. Vanuzia é técnica de enfermagem e assistente social e presidente do Conselho do Povo Kaimbé.
Ela teve covid em maio, sentindo sintomas severos como dor no corpo, tosse, falta de ar e ausência de paladar e de olfato que persistem até hoje.
“Fiquei muito feliz de participar desse momento. Sou defensora da vida, de outras vacinas, da prevenção, da saúde”, disse ela.
Outras 110 pessoas foram vacinadas neste domingo no Hospital das Clínicas.
Números da pandemia avançam
As mortes pelo novo coronavírus ao longo da pandemia no Brasil aproximam-se da marca de 210 mil.
Nas últimas 24 horas, as autoridades de saúde notificaram 551 novos óbitos, totalizando 209.847. Ontem (16), o painel de informações marcava 209.296 mortes acumuladas.
Ainda de acordo com a atualização do Ministério da Saúde, os casos de covid-19 totalizam 8.488.809.
Nas últimas 24 horas, foram registrados 33.040 novos diagnósticos. Ontem, o painel de estatísticas marcava 8.455.059 casos acumulados.
O balanço apontou também 866.598 pacientes em acompanhamento. Outros 7.411.654 já se recuperaram da doença.
Os dados foram divulgados na atualização diária do Ministério da Saúde, no início da noite deste sábado (16).
O balanço é feito a partir de informações sobre casos e mortes coletadas e enviadas pelas secretarias estaduais de Saúde.
Os estados com mais mortes são São Paulo (49.945), Rio de Janeiro (27.791), Minas Gerais (13.465), Ceará (10.223) e Pernambuco (10.020).
As unidades da federação com menos óbitos são Roraima (811), Acre (836), Amapá (996), Tocantins (1.313) e Rondônia (2.005).
Parcerias
As duas parcerias que tiveram o uso de suas vacinas autorizadas pela Anvisa neste domingo entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.
A reunião em que a Anvisa definiu os pedidos de uso emergencial de vacinas no Brasil começou à 10h e foi encerrada por volta das 15h30.
O encontro contou com a participação de cinco diretores do órgão, e a decisão foi feita por maioria simples, ou seja, três votos a favor ou contra definem o resultado.
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Áreas técnicas
Antes da decisão, três áreas técnicas fizeram apresentações: a de medicamentos, que avaliou os estudos de eficácia e de segurança; a de certificação de Boas Práticas, que analisou se os locais de fabricação têm condições adequadas; e de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiverem alguma reação à vacina).
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia do novo coronavírus.
“O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.
No início da apresentação, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão.
“Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele.
Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”.
“Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.
Ressalvas da Anvisa
A primeira diretora a ler o voto foi a relatora do caso, Meiruze Freitas.
Ela aprovou o uso emergencial, mas fez ressalvas. Disse esperar que o Instituto Butantan responda, até o fim de fevereiro, sobre os resultados sobre a imunogenicidade (capacidade de produção de anticorpos) da CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
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A relatora destacou não haver alternativa terapêutica às vacinas. A diretora disse ter tomado a decisão com aval da ciência e após trabalho árduo dos técnicos da Anvisa nos últimos dias.
“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores [da Anvisa] vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, disse Meiruze ao ler o voto.
O segundo voto foi dado pelo diretor Romilson Mota, que acompanhou a relatora. De acordo com ele, o grave cenário da pandemia de covid-19 e o “indicativo de colapso” na rede de saúde justificam a aprovação.
Terceiro a votar, Alex Machado Campos acompanhou os demais diretores. Ele foi seguido pela diretora Cristiane Jourdan Gomes e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. A votação foi concluída por volta das 15h20.
CoronaVac
O uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, recebeu o aval da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“A recomendação como área técnica é de que, tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, que é uma situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas”, disse o gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Na apresentação, o gerente da Anvisa informou que a área técnica confirmou a eficácia da CoronaVac. A taxa de sucesso na prevenção da doença em relação ao grupo que tomou placebo (medicamento inócuo) atingiu 50,39%.
Na semana passada, o Butantan tinha divulgado uma eficácia de 50,38%. O índice está acima da eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa e recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Acompanhamento
Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da recomendação do uso emergencial, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão.
Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença.
A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.
AstraZeneca/Oxford
A vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, também teve o uso emergencial recomendado pela área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Anvisa confirmou a eficácia global do imunizante em 70,42%, validando estudo publicado no início de dezembro pela revista científica The Lancet.
O número ficou praticamente em linha com a eficácia de 70% divulgada pela coordenadora dos testes da vacina da Oxford no Brasil.
A eficácia mede a taxa de sucesso na prevenção da covid-19 comparada a quem recebeu placebo (medicamento inócuo).
Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford.
O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.
Anvisa: enfrentamento da Covid-19
O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia do novo coronavírus.
“O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.
No início da apresentação, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou o aspecto histórico da decisão.
“Este é um momento crítico. Este é um momento histórico. Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu. Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e de tanto senso de urgência e necessidade que enfrentamos neste momento”, falou ele.
Segundo Lima Santos, os servidores da Anvisa “estão empenhados com dedicação no senso de urgência que o caso requer”. “Somos humanos, queremos que os produtos que sejam disponibilizados para o enfrentamento da pandemia sejam produtos eficazes, seguros e tenham qualidade”.
Anvisa devolve pedido de uso emergencial da Sputnik
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório responsável pela vacina. Segundo a Anvisa, o pedido foi devolvido porque o laboratório não apresentou os requisitos mínimos para que o pedido de uso emergencial pudesse ser analisado pela agência.
De acordo com a Anvisa, apenas vacinas que estejam na Fase 3 de estudos clínicos no Brasil podem solicitar permissão para uso emergencial. Esse não é o caso da Sputnik V, desenvolvida pela Rússia.
A Sputnik já solicitou pedido para que os testes de Fase 3 sejam realizados no Brasil, mas isso ainda não foi aprovado pela Anvisa, já que o laboratório responsável pela vacina não enviou informações que foram solicitadas pela agência.
A autorização para as pesquisas de Fase 3 da Sputnik foi solicitada à Anvisa no dia 31 de dezembro do ano passado. No dia 4 de janeiro deste ano, a agência constatou que faltam documentos e solicitou que o laboratório complemente as informações. A agência informou que aguarda a chegada desses dados.
*Com Agência Brasil
